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目前最权威的《口罩出口指南》

来源:投资界 作者:网络 时间: 浏览:
[ 导读 ] 目前国内疫情防控形势一片大好,而 国外疫情却日趋严峻,口罩外需暴增, 前面我们 卯足劲供应的口罩现在已经纷纷开始外销, 相信业内的亲们已经接到越来越多的口罩出口订单。 关于口罩出口具体如何操作,通关翼已经为大家收集到由12360海关热线权威发布的口

目前国内疫情防控形势一片大好,而国外疫情却日趋严峻,口罩外需暴增,前面我们卯足劲供应的口罩现在已经纷纷开始外销,相信业内的亲们已经接到越来越多的口罩出口订单。

关于口罩出口具体如何操作,通关翼已经为大家收集到由12360海关热线权威发布的口罩出口操作指南,咱们赶快开始学习吧!

以下是指南全文:

 

原文标题:促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南(口罩出口篇)

出口通关提示

报关前提条件

收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡

出口资质

口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求

1.商品归类除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号63079000。

2.检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免:如出口物资为贸易性质,征免性质申报一般征税,征免方式申报照章征税;如为捐赠性质,境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。

4.禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。

出口退税

口罩的出口退税率为13%。

中美关税排除加征

美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。

快速通关保障

物资出口申报如遇单窗等系统故障,可联系现场海关采取应急方式处置,或者拨打海关12360热线进行咨询。

 

 

出口前准备

明确口罩分类

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业生产许可证(生产企业)。

3.产品检验报告(生产企业)。

4.医疗器械注册证(非医用不需要)。

5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

6.产品批次/号(外包装)。

7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:

1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3. 厂家检测报告。

生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

内贸企业做出口需要取得的基本资质

1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2. 向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。

3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记

 

各国口罩准入条件产品准入条件

 

 

美国

必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩

必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

 

 

 

欧盟

必要资料

提单,箱单,发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

 

医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书

 

 

 

日本

必要资料

提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

口罩品质标准

1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

 

 

 

韩国

必要资料

提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

 

 

 

澳大利亚

必要资料

提单,箱单,发票。

须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

 

 

各国口罩技术标准对比

(供生产企业参考)

各国口罩技术标准

(供生产企业参考)

 

序号

标准号

标准名称

状态

发布时间

国际

ISO 22609:2004

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射)

现行

2004/12/3

欧盟

EN 136-1998

呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。

现行

1998/1/1

EN 140-1998+AC-1999

呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。

现行

1998/9/1

EN 143-2000

呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。

现行

2000/2/1

EN 149-2001

呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。

现行

2001/4/1

EN 529-2005

呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。

现行

2005

EN 12942-1998

呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。

现行

1998

EN 14387-2004+A1-2008

呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。

现行

2004/1/1

EN 14683-2019

医用口罩 要求和试验方法。

现行

2019/3/1

美国

ASTM F1862/F1862M-2017

医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。

现行

2017

ASTM F2100-2019

医用口罩材料性能标准规范。

现行

2019

ASTM F2101-2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。

现行

2019

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。

现行

2003

澳大利亚

AS/NZS 1715:2009

呼吸保护设备的选择,使用和维护。

现行

2009/2/6

AS/NZS 1716:2012

呼吸保护装置。

现行

2012/2/13

日本

JIS T 8062:2010

预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。

现行

2010/5/25

JIS T 8159:2006

呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。

现行

2006/4/25

JIS T 8159:2006

呼吸保护装置泄漏率试验方法。

现行

2006/2/20

韩国

KS M 6673-2008

防尘口罩

现行

2008/2/22

KS K ISO 22609-2018

传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。

现行

2018/11/14

*以上技术标准如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。

 

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