额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。
一、中国
依据NMPA 2017年8月发布的《医疗器械分类目录》，07-03-04体温测量设备，产品描述：用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度；产品为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。
产品认证流程
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；
2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写；额温计产品已列入豁免临床的产品目录（最新编号353），但需要提供精确度验证报告（依据GB/T 21417-1:2008）；
3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书；
其他
资料清单：《医疗器械注册申请表》、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料（重点：需软件验证和寿命周期验证）、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书及最小销售单元的标签样稿、符合性声明、申办人身份证证明资料、质量体系考核申请文件等；
时间：型检3个月（需要EMC试验）+注册审批4个月（含现场质量体系考核）+生产许可证审批1个月=8个月（正常审批状态）；
费用：各省情况不一，一般各省直属检测中心正常型检不收费，注册费目前大部分省市有收费，可检索各省市药监局注册收费情况。
二、美国
依据美国FDA分类:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
对关键词“thermometer” 进行查询
选择合适的代码：
依据FDA指南编写510k报告，提交美国FDA审批。
关键技术点
1、产品的性能测试包括：
IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 ；
外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试；
2、依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析；
3、费用及周期：
美国FDA 510k审核费，2020年正常官方费用：$11,594，小规模企业可申请优惠：$2,899；正常周期，启动项目至审批10个月左右。
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