来源： 作者：凤凰网 时间： 浏览： 次
3月17日美国CDC的一则消息让国内口罩生产企业“狂欢”。但就在3月28日，剧情又发生反转......
“很多人正在上设备，投资不小。我们公司正忙着帮国内企业紧急办理FDA注册2-3 天下证付出巨大努力。然后发现进美国的KN95市场就这样消失了。就剩下NIOSH漫长的认证，和医用一次性口罩ASTM漫长的认证之路。”
3月30日，一家口罩生产企业负责人无奈地表示。
3月31日，另一家口罩生产企业负责人向21世纪经济报道记者表示，目前出口美国的民用口罩确实受限，好在公司还有医用、外科产品没有受到影响。
美国因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美国CDC的一则消息让国内口罩生产企业“狂欢”。
3月17日美国CDC公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用，名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100,、KP100､KN95､KP95），共七个国家和地区。
当N95口罩供给不足时，按表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的口罩。
但在3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区。
据海外网，有报道称，FDA没有回应置评请求。包括N95和KN95在内的所有口罩的绝大部分都在中国制造，现在美国必须与几十个拼命购买口罩的国家竞争。
美国进口商鲍勃·蒂尔顿说，“现在更容易买到KN95口罩，N95很难买到。但我不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。”一般情况下，N95口罩在美国商店每片约1美元，批发价低至35美分。“但是在短短两个月内，疫情耗尽了世界的供应，形成了一个灰色市场，每个N95口罩的价格达到12美元甚至更高。这也为一些不法行为者敞开了大门。”
据人民日报，美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间4月1日06时30分左右，全球新冠肺炎确诊病例已超过85万例，共计855007例。
其中美国累计确诊186265例，确诊数依然居全球首位；死亡病例3310例；康复人数6910例。与前一天6时30分数据相比，新增确诊病例26245例，连续第二天新增确诊数超2万；死亡病例新增857例。
从上述数据上来看，目前美国累计确诊人数、死亡人数均已超过中国，而纽约州的确诊人数也已超过湖北省。
图/图虫
马云捐给欧洲的口罩被召回？回应来了
与此同时，因为标准等问题不同，业界传出马云捐赠欧洲的部分KN95也被召回。
4月1日上午，马云公益基金会回应称做公益不是为了获得表扬和肯定，但我们也不害怕批评和指责。并表示网上谣言不足为信，基金会的每一批物资都严格按照国家标准。
图/马云公益基金会微博
中国已向120个国家和4个国际组织提供物资援助
曾为国内抗击新冠疫情千方百计扩产能的中国企业，如今又在加班加点为世界各国生产紧缺医疗物资了。
作为全球最大的防疫物资产能国，中国目前口罩日产量已经达到1.16亿只，医用N95口罩日产量达到166万只，医用防护服日产量超过30万件（截至2月29日的数据）。
新冠肺炎疫情全球大流行的背景下，中国制造的医疗物资正在通过公益捐赠或商业采购等不同渠道，陆续运送至多个疫情严重的国家或地区。
根据中国外交部3月31日公开的数据，中国政府已向120个国家和4个国际组织提供了包括普通医用口罩、N95口罩、防护服、核酸检测试剂、呼吸机等在内的物资援助。此外，中国地方政府也通过国际友好城市等渠道向50多个国家捐赠了医疗物资。中国企业则向100多个国家和国际组织捐赠了医疗物资。
商业方面，已有30个国家和2个国际组织同中方出口商签署了包括口罩、防护服、核酸检测试剂在内的商业采购协议，并有多国采购商正同中国企业治谈。
图/新华社
中国试剂盒、口罩存在质量问题？中国严把出口质量关
但在医疗物资持续“出海”之际，最近有外国媒体报道称，几个国家表示中国制造的新冠病毒检测试剂盒或口罩产品存在“质量问题”，引发了各界关注。
对此，中国外交部发言人华春莹在3月30日的例行记者会上表示，针对斯洛伐克、菲律宾、荷兰提出的问题，中国驻有关国家使馆已经第一时间进行了了解核查，也第一时间作出了回应。
华春莹表示，“我们在保证国内防疫需求的前提下，支持有资质、有信誉的企业对外出口，并在生产、运输、清关等各个环节为各国来华采购和企业有序地出口提供便利。”
“有的国家通过外交渠道向中方提出商业采购需求，我们就此推荐有资质的出口企业与外国采购商沟通协商。据我了解，外方采购商没有反映通过上述渠道采购的物资有质量问题。”华春莹说。
事实上，问题医疗物资对消费者身体健康有极大危害，无论是出口还是在国内销售都不能容忍，这一点是毋庸置疑的。在国内疫情困难时期，民众也曾强烈反映“黑口罩”、“天价口罩”等不法行为，对此，国家相关部门予以了严厉打击。
针对出口领域可能存在的问题，中国商务部3月30日发布消息称，将会同相关部门严把质量关，维护出口秩序，严厉打击假冒伪劣行为。“医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，医疗物资出口中一旦出现质量问题，我们将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。”
当前全球疫情形势严峻，各国为解决医疗物资紧缺问题都在拼命扩大进口，难以排除有不法商家为追逐利益铤而走险的可能性。
最近，BSI英国标准协会已就一些口罩制造商采用虚假认证证书发出了警告，并将此问题向欧洲各监管机构和执法机构进行了通告。美国CDC（疾病与控制中心）则对市场上的假冒伪劣口罩类型进行了公示，提醒消费者和医疗机构注意风险。
在目前海外舆论形势复杂的背景下，有分析人士认为，应当避免因极个别产品出现质量问题拖累行业口碑与声誉的可能性。同时，也要确保质量达标的产品“出海”过程中做到程序上的合法合规。
如何防范潜在法律风险？中美律师支招
另一方面，由于各国法律体系不同，产品认证和质量标准各异，符合一国质量标准的医疗物资产品，进入另一个国家后仍可能存在合规问题。
那么，在对外出口或捐赠时相关方应当如何做到符合法律法规，避免未来不必要的诉讼风险呢？
在商务部3月30日发布的消息中已经明确，商务部将会同海关总署、药监局发布公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。
以出口欧美市场为例，通常情况下，要符合进口国（地区）质量标准要求，企业产品需要获得欧盟CE认证、美国FDA认证等权威认证。
3月31日，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，进一步明确，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
在当前疫情形势严峻防疫物资尤其紧缺的状况下，一些地区可能会为企业提供快速认证或紧急授权，一定程度上放宽标准。但即便如此，接受记者采访的法律界人士均建议，应提前做好法律功课，确保产品在资质认证和合法合规方面没有潜在风险点。
2024-01-28 洪笛童
国际生人数暴涨12%重回100万！2023年美国留学最新数据深度解读北京时间11月13日晚10点，美国国务院教育与文化事务局和美国国际教育协会（Institut
2023-11-23 洪笛童
美国是世界上最富有的国家，也是世界第一军事大国，虽然当今世界已经进入了一个和平发展的时期，但是世界仍旧不安宁，仍旧会爆发一些局部冲突，有冲突就会有伤亡。美国作为
2023-09-17 洪笛童
有关系了，干啥都顺；没关系，干啥都不顺。社会原本就是荒诞的。所谓的规则，都是强者给弱者划的一个圈，强者是不需要遵守规则的。做事情要留痕，深刻理解透制度，卡住关键点，留下痕迹，多重备份，以备不时之需。《古惑仔》里的老大，都在忙着打打杀杀，《教父》中的老大，都在忙着处理各种关系。遇到某些人，一定要把自己说的烂点儿，蠢点儿。...
2023-09-14 洪笛童
说起2022年爆火的几个行业，预制菜肯定少不了，全年市场规模达4196亿元，到2026年更是预计将升至万亿级别。但如果要追溯预制菜的历史，大概鲜有人知。说起预制菜的起源，其实可以回溯到上世纪60年代的美国。当时，净菜开始在美国实现商业化经营，通过供应餐饮行业，使餐厅、配餐公司等外食产业降低人工费、水电费以及垃圾处理费，...
2023-07-04 洪笛童
中南大学收到至今最大的一笔捐赠，或来自91级冶金系校友。7月3日，中南大学官网发布消息称，中南大学一校友向母校捐赠6亿元人民币，用于支持学校人才培养、学科建设与科学研究。这是中南大学迄今为止接受的最大一笔捐赠，也是2023年度第二笔过亿元的校友捐赠。上述消息发布后，#中南大学一校向母校捐赠6亿#的话题冲上微博热搜，由于...
声明：以上作品内容为傍晚网用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与傍晚网联系。
如果您需要我们整编企业管理实操案例 、制度、报表、合同模板等，请您在微信公众账号中搜索"bangwannet"或者"傍晚"，或用微信扫描左边二维码，即可添加关注，点资源下载直接获取。
