食品生产许可证审查细则,

[ 导读 ] 2022年10月21日，国家市场监督管理总局发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下简称《通则（2022版）》），自2022年11月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。为便于企业更好的理解新《通则（2022版）》的变化，中食安信对该法规的主要内容进行解读，供大家参考。一、明确未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种的

2022年10月21日，国家市场监督管理总局发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下简称《通则（2022版）》），自2022年11月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。为便于企业更好的理解新《通则（2022版）》的变化，中食安信对该法规的主要内容进行解读，供大家参考。

一、明确未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种的审查要求

《通则（2022版）》新增了对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。此举解决了近年来地方食品生产许可工作中一直存在的共性问题。

二、明确企业可通过电子化方式提交申请

《通则（2022版）》规定，申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。此举使生产企业在申请过程中更加便捷、高效。

三、对申请材料的完整性、规范性、符合性进行了归纳分类，与办法《衔接》一致

为贯彻《办法》相关要求使食品生产许可审查工作要求与《办法》内容一致，对申报材料做出了进一步优化，部分条款直接引用《办法》相关条款，并对申报材料的完整性、规范性及符合性进行了归纳分类，使得申报材料要求更为明确、清晰，主要变化为：

（一）申请材料完整性部分内容直接引用《办法》相关条款：取消提供的材料中，营业执照（复印件）可通过内部监管信息系统核验申请人的主体信息，其他相关材料可以在现场核查环节现场核验信息；

（二）规范了申请材料的部分要求：如“法定代表人或负责人签名并加盖申请人公章”，修改为“签名或加盖公章”；明确分装生产的，应在相应品种明细后注明；

（三）调整申请材料符合性的审查要求。将申请人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺流程等是否符合法律、法规和标准要求列为符合性审查内容。

四、除首次申请许可外，明确了六种现场核查情形

首次申请许可外，《通则（2022版）》明确了其他六种需现场核查的情况，包括：

（一）属于申请食品生产许可情形的，包括：1. 非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；2. 生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；3. 生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的；

（二）属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的，包括：1. 现有设备布局和工艺流程发生变化的；2. 主要生产设备设施发生变化的；3. 生产的食品类别发生变化的；4. 生产场所改建、扩建的；5. 其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；

（三）属于延续食品生产许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；

（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；

（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；

（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

五、缩短部分审查环节时限

为简化审批流程，提高办事效率，《通则（2022版）》明确缩短了部分审查环节的时限，如为确保审批部门10个工作日内完成食品生产许可工作，规定核查组自接受现场核查任务之日起完成现场核查的时限由10个工作日，缩短为5个工作日；审查过程中观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，其解决环节时限由3个工作日缩短为1个工作日。

六、新增终止许可相关规定

《通则（2022版）》新增加中终止许可相关规定。规定申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。此外如因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当终止生产许可程序。完善了因不可抗力和申请人涉嫌犯罪被立案侦查等情形中止许可后的闭环管理措施。

综上，《通则（2022版）》按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善，进一步简化了食品生产许可审查工作的程序，严格了食品生产许可审查工作要求，夯实了生产者食品安全保障能力。建议食品生产企业的工作人员了解其变化对企业带来的影响，及时做出调整，以确保审查工作的正常进行。